肺结核患者治疗过程中不良反应的预防、处理、报告和监测

发布时间:

2023/4/17 9:46:08

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(一)不良反应的预防和处理原则

1.在开展抗结核治疗前,要全面了解患者的药物过敏史、肝肾疾病史,对有肝肾功能障碍的患者要根据肝肾功能情况选择抗结核药物种类及剂量。

2.用药前应当向患者详细说明服用抗结核药物可能出现的不良反应及其处理方法。

3.治疗期间要定期对肝肾功能和血常规结果进行监测,对高危患者增加监测频次。对治疗过程中出现的不良反应,应积极处理,并详细记录在病历中。

(二)不良反应的报告

1.报告程序

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告;省级药品不良反应监测中心进行核实,做出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价后上报国家药品不良反应监测中心。

2.报告单位与报告范围

1)医疗卫生机构和经营单位:报告发现的所有可疑药品不良反应。

2)药品生产企业:新药监测期内的药品,报告该药品发生的所有可疑不良反应;新药监测期已满的药品,报告新的或严重的药品不良反应/事件。

3)进口药品代理经营单位:首次获准进口5年内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;进口满5年的药品,报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。

3.报告时限

1)一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。

2)发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,必要时可以越级报告。

3)群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生健康委以及药品不良反应监测中心报告。

4)进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应,应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

 

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